國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國家食品安全規(guī)劃和 “十三五”國家藥品安全規(guī)劃的通知

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：

現(xiàn)將《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》和《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國務(wù)院

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年2月14日

（此件公開發(fā)布）

“十三五”國家食品安全規(guī)劃

保障食品安全是建設(shè)健康中國、增進人民福祉的重要內(nèi)容，是以人民為中心發(fā)展思想的具體體現(xiàn)。為實施好食品安全戰(zhàn)略，加強食品安全治理，根據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》，制定本規(guī)劃。

一、現(xiàn)狀和形勢

“十二五”期間，各地區(qū)、各部門進一步加大工作力度，食品安全形勢總體穩(wěn)定向好，人民群眾飲食安全得到切實保障。

（一）食品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。到“十二五”末，全國獲得許可證的食品生產(chǎn)企業(yè)13.5萬家、流通企業(yè)819萬家、餐飲服務(wù)企業(yè)348萬家；規(guī)模以上食品工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入11.35萬億元，年均遞增12.5%。進出口食品貿(mào)易額增長23.9%。

（二）監(jiān)管力度持續(xù)加大。無公害農(nóng)產(chǎn)品種植面積增加2000萬畝。查處食品安全違法案件95.8萬起，偵破食品安全犯罪案件8萬余起。2015年國家食品安全監(jiān)督抽檢17.2萬批次，合格率為96.8%。進出口食品安全水平持續(xù)穩(wěn)定。實行“明廚亮灶”的餐飲服務(wù)企業(yè)41.8萬家，實行量化分級管理的餐飲服務(wù)企業(yè)275萬家。在100個城市開展餐廚廢棄物資源化利用和無害化處理試點。

（三）支撐保障能力穩(wěn)步加強。實施食品安全檢（監(jiān)）測能力建設(shè)項目，安排中央基建投資184.5億元。食品安全科技創(chuàng)新體系逐步完善。食品監(jiān)測覆蓋范圍不斷擴大，食源性疾病監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)哨點醫(yī)院達3883家，食品污染物和有害因素監(jiān)測點達2656個。成立了國家食品安全風(fēng)險評估中心，建立了100家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險評估實驗室。

（四）監(jiān)管體制不斷完善。國務(wù)院成立食品安全委員會，組建食品藥品監(jiān)管總局，各級政府普遍建立了食品安全綜合協(xié)調(diào)機制并明確辦事機構(gòu)，統(tǒng)一權(quán)威監(jiān)管體制建設(shè)取得顯著進展。

（五）法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系進一步健全。修訂食品安全法、獸藥管理條例等10部法律法規(guī)，制修訂20余部食品安全部門規(guī)章，6個?。▍^(qū)、市）出臺了食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販管理地方性法規(guī)。最高人民法院、最高人民檢察院出臺關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋，最高人民法院出臺審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規(guī)定。國家衛(wèi)生計生委清理食品標(biāo)準(zhǔn)5000項，整合400項，發(fā)布新的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)926項、合計指標(biāo)1.4萬余項。農(nóng)業(yè)部新發(fā)布農(nóng)藥殘留限量指標(biāo)2800項，清理413項農(nóng)藥殘留檢驗方法。

（六）社會共治格局初步形成。連續(xù)5年舉辦“全國食品安全宣傳周”活動，累計覆蓋7億多人次。食品生產(chǎn)經(jīng)營者誠信守法意識、公眾食品安全意識和社會參與度進一步提高。開通“12331”全國食品藥品投訴舉報電話，推行有獎舉報制度。開展食品安全信用體系建設(shè)試點，獲得誠信管理體系評價證書的食品企業(yè)600余家，嬰幼兒配方乳粉企業(yè)全部建立誠信管理體系。

在肯定成績的同時，必須清醒認識到，我國仍處于食品安全風(fēng)險隱患凸顯和食品安全事件集中爆發(fā)期，食品安全形勢依然嚴(yán)峻。一是源頭污染問題突出。一些地方工業(yè)“三廢”違規(guī)排放導(dǎo)致農(nóng)業(yè)生產(chǎn)環(huán)境污染，農(nóng)業(yè)投入品使用不當(dāng)、非法添加和制假售假等問題依然存在，農(nóng)藥獸藥殘留和添加劑濫用仍是食品安全的最大風(fēng)險。二是食品產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱。食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)多、小、散，全國1180萬家獲得許可證的食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)中，絕大部分為10人以下小企業(yè)。企業(yè)誠信觀念和質(zhì)量安全意識普遍不強，主體責(zé)任尚未完全落實?；ヂ?lián)網(wǎng)食品銷售迅猛增長帶來了新的風(fēng)險和挑戰(zhàn)。三是食品安全標(biāo)準(zhǔn)與發(fā)達國家和國際食品法典標(biāo)準(zhǔn)尚有差距。食品安全標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究滯后，科學(xué)性和實用性有待提高，部分農(nóng)藥獸藥殘留等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)缺失、檢驗方法不配套。四是監(jiān)管能力尚難適應(yīng)需要。監(jiān)管體制機制仍需完善，法規(guī)制度仍需進一步健全，監(jiān)管隊伍特別是專業(yè)技術(shù)人員短缺，打擊食品安全犯罪的專業(yè)力量嚴(yán)重不足，監(jiān)管手段、技術(shù)支撐等仍需加強，風(fēng)險監(jiān)測和評估技術(shù)水平亟待提升。

“十三五”時期是全面建成小康社會的決勝階段，也是全面建立嚴(yán)密高效、社會共治的食品安全治理體系的關(guān)鍵時期。尊重食品安全客觀規(guī)律，堅持源頭治理、標(biāo)本兼治，確保人民群眾“舌尖上的安全”，是全面建成小康社會的客觀需要，是公共安全體系建設(shè)的重要內(nèi)容，必須下大力氣抓緊抓好。

二、總體要求

（一）指導(dǎo)思想。

全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，深入貫徹習(xí)近平總書記系列重要講話精神，認真落實黨中央、國務(wù)院決策部署，緊緊圍繞統(tǒng)籌推進“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進“四個全面”戰(zhàn)略布局，牢固樹立和貫徹落實創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，堅持最嚴(yán)謹?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，全面實施食品安全戰(zhàn)略，著力推進監(jiān)管體制機制改革創(chuàng)新和依法治理，著力解決人民群眾反映強烈的突出問題，推動食品安全現(xiàn)代化治理體系建設(shè)，促進食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推進健康中國建設(shè)。

（二）基本原則。

1.預(yù)防為主。堅持關(guān)口前移，全面排查、及時發(fā)現(xiàn)處置苗頭性、傾向性問題，嚴(yán)把食品安全的源頭關(guān)、生產(chǎn)關(guān)、流通關(guān)、入口關(guān)，堅決守住不發(fā)生系統(tǒng)性區(qū)域性食品安全風(fēng)險的底線。

2.風(fēng)險管理。樹立風(fēng)險防范意識，強化風(fēng)險評估、監(jiān)測、預(yù)警和風(fēng)險交流，建立健全以風(fēng)險分析為基礎(chǔ)的科學(xué)監(jiān)管制度，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控風(fēng)險隱患，確保監(jiān)管跑在風(fēng)險前面。

3.全程控制。嚴(yán)格實施從農(nóng)田到餐桌全鏈條監(jiān)管，建立健全覆蓋全程的監(jiān)管制度、覆蓋所有食品類型的安全標(biāo)準(zhǔn)、覆蓋各類生產(chǎn)經(jīng)營行為的良好操作規(guī)范，全面推進食品安全監(jiān)管法治化、標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化、信息化建設(shè)。

4.社會共治。全面落實企業(yè)食品安全主體責(zé)任，嚴(yán)格落實地方政府屬地管理責(zé)任和有關(guān)部門監(jiān)管責(zé)任。充分發(fā)揮市場機制作用，鼓勵和調(diào)動社會力量廣泛參與，加快形成企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會協(xié)同、公眾參與的食品安全社會共治格局。

（三）發(fā)展目標(biāo)。

到2020年，食品安全治理能力、食品安全水平、食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。主要實現(xiàn)以下目標(biāo)：

1.食品安全抽檢覆蓋全部食品類別、品種。國家統(tǒng)一安排計劃、各地區(qū)各有關(guān)部門分別組織實施的食品檢驗量達到每年4份/千人。其中，各?。▍^(qū)、市）組織的主要針對農(nóng)藥獸藥殘留的食品檢驗量不低于每年2份/千人。

2.農(nóng)業(yè)源頭污染得到有效治理。主要農(nóng)作物病蟲害綠色防控覆蓋率達到30%以上，農(nóng)藥利用率達到40%以上，主要農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測總體合格率達到97%以上。

3.食品安全現(xiàn)場檢查全面加強。職業(yè)化檢查員隊伍基本建成，實現(xiàn)執(zhí)法程序和執(zhí)法文書標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。對食品生產(chǎn)經(jīng)營者每年至少檢查1次。實施網(wǎng)格化管理，縣、鄉(xiāng)級全部完成食品安全網(wǎng)格劃定。

4.食品安全標(biāo)準(zhǔn)更加完善。制修訂不少于300項食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，制修訂、評估轉(zhuǎn)化農(nóng)藥殘留限量指標(biāo)6600余項、獸藥殘留限量指標(biāo)270余項。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)覆蓋包括農(nóng)產(chǎn)品和特殊人群膳食食品在內(nèi)的所有日常消費食品，限量標(biāo)準(zhǔn)覆蓋所有批準(zhǔn)使用的農(nóng)藥獸藥和相關(guān)農(nóng)產(chǎn)品，檢測方法逐步覆蓋所有限量標(biāo)準(zhǔn)。

5.食品安全監(jiān)管和技術(shù)支撐能力得到明顯提升。實現(xiàn)各級監(jiān)管隊伍裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化。各級食品安全檢驗檢測能力達到國家建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，進出口食品檢驗檢測能力保持國際水平。

三、主要任務(wù)

（一）全面落實企業(yè)主體責(zé)任。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實法定責(zé)任和義務(wù)。遵守相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，采取多種措施，確保生產(chǎn)過程整潔衛(wèi)生并符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，確保生產(chǎn)經(jīng)營各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息采集留存真實、可靠、可溯源。建立健全食品安全管理制度，配備食品安全管理人員。主動監(jiān)測已上市產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況，及時報告風(fēng)險隱患，依法召回、處置不符合標(biāo)準(zhǔn)或存在安全隱患的食品。

開展食品安全師制度試點。鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建設(shè)規(guī)模化原輔材料和食品加工、配送基地，加強供應(yīng)鏈管理，發(fā)展連鎖經(jīng)營、集中采購、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)、統(tǒng)一配送等現(xiàn)代經(jīng)營方式。加強冷鏈物流基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，提升冷鏈物流管理標(biāo)準(zhǔn)和管理水平。鼓勵企業(yè)按照良好生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范組織生產(chǎn)，實施危害分析和關(guān)鍵控制點體系、良好生產(chǎn)規(guī)范、食品安全管理體系、食品防護計劃等自愿性質(zhì)量管理規(guī)范，通過相關(guān)認證的可以在其產(chǎn)品包裝上予以標(biāo)識。鼓勵和支持食品生產(chǎn)經(jīng)營小作坊、小攤販、小餐飲改善生產(chǎn)經(jīng)營條件。加強食品品牌建設(shè)。

（二）加快食品安全標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。

建立最嚴(yán)謹?shù)氖称钒踩珮?biāo)準(zhǔn)體系。加快制修訂產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管急需的食品基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、配套檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生規(guī)范等。加快制修訂重金屬、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留等食品安全標(biāo)準(zhǔn)。密切跟蹤國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展更新情況，整合現(xiàn)有資源建立覆蓋國際食品法典及有關(guān)發(fā)達國家食品安全標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)的數(shù)據(jù)庫，開展國際食品安全標(biāo)準(zhǔn)比較研究。加強標(biāo)準(zhǔn)跟蹤評價和宣傳貫徹培訓(xùn)。鼓勵食品生產(chǎn)企業(yè)制定嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵行業(yè)協(xié)會制定嚴(yán)于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的團體標(biāo)準(zhǔn)。依托現(xiàn)有資源，建立食品安全標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)上公開和查詢平臺，公布所有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。整合建設(shè)監(jiān)測抽檢數(shù)據(jù)庫和食品毒理學(xué)數(shù)據(jù)庫，提升標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究水平。將形成技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作為組織實施相關(guān)科研項目的重要目標(biāo)之一，并列入食品科研重要考核指標(biāo)，相關(guān)成果可以作為專業(yè)技術(shù)資格評審依據(jù)。

（三）完善法律法規(guī)制度。

加快構(gòu)建以食品安全法為核心的食品安全法律法規(guī)體系。修訂農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法、食品安全法實施條例、農(nóng)藥管理條例、乳品質(zhì)量安全監(jiān)督管理條例。推進土壤污染防治法、糧食法、肥料管理條例等立法進程。推動各地加快食品生產(chǎn)加工小作坊和食品攤販管理等地方性法規(guī)規(guī)章制修訂。制修訂食品標(biāo)識管理、食品安全事件調(diào)查處理、食品安全信息公布、食品安全全程追溯、學(xué)校食堂食品安全監(jiān)督管理等配套規(guī)章制度。完善國境口岸食品安全規(guī)章制度。

（四）嚴(yán)格源頭治理。

深入開展農(nóng)藥獸藥殘留、重金屬污染綜合治理。開展化肥農(nóng)藥使用量零增長行動，全面推廣測土配方施肥、農(nóng)藥精準(zhǔn)高效施用。加快高效、低毒、低殘留農(nóng)藥新品種研發(fā)和推廣，實施高毒、高殘留農(nóng)藥替代行動。實施獸用抗菌藥治理行動，逐步淘汰無殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和殘留檢測方法標(biāo)準(zhǔn)的獸藥及其制劑。嚴(yán)格落實農(nóng)藥獸藥登記和安全使用制度，推行高毒農(nóng)藥定點經(jīng)營和實名購買制度。推進重金屬污染源頭治理，摸清土壤污染分布情況，開展污染耕地分級分類治理。

提高農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化水平。實施農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化推廣工程，推廣良好農(nóng)業(yè)規(guī)范。繼續(xù)推進農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化示范區(qū)、園藝作物標(biāo)準(zhǔn)園、標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)模養(yǎng)殖場（小區(qū)）、水產(chǎn)健康養(yǎng)殖場建設(shè)。支持良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認證品牌農(nóng)產(chǎn)品發(fā)展，提高安全優(yōu)質(zhì)品牌農(nóng)產(chǎn)品比重。建立健全畜禽屠宰管理制度，加快推進病死畜禽無害化處理與養(yǎng)殖業(yè)保險聯(lián)動機制建設(shè)，加強病死畜禽、屠宰廢棄物無害化處理和資源化利用。加強糧食質(zhì)量安全監(jiān)測與監(jiān)管，推動建立重金屬等超標(biāo)糧食處置長效機制。推動農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者積極參與國家農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯管理信息平臺運行。開展肉類、蔬菜等產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的地區(qū)要加快建立高效運行長效機制。

（五）嚴(yán)格過程監(jiān)管。

嚴(yán)把食品生產(chǎn)經(jīng)營許可關(guān)。對食品（含食品添加劑）生產(chǎn)、直接接觸食品的包裝材料等具有較高風(fēng)險的相關(guān)產(chǎn)品、食品經(jīng)營（不含銷售食用農(nóng)產(chǎn)品）依法嚴(yán)格實施許可管理。深化“放管服”改革，優(yōu)化許可流程，提高審批效率。整合現(xiàn)有資源，建立全國統(tǒng)一的食品生產(chǎn)經(jīng)營許可信息公示系統(tǒng)。落實地方政府尤其是縣級政府責(zé)任，實施餐飲業(yè)質(zhì)量安全提升工程。獲得許可證的餐飲服務(wù)單位全面推行“明廚亮灶”。推進餐廚廢棄物資源化利用和無害化處理試點城市建設(shè)。

嚴(yán)格生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查。食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)認真履行法定義務(wù)，嚴(yán)格遵守許可條件和相關(guān)行為規(guī)范?？茖W(xué)劃分食品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險等級，加強對高風(fēng)險食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查?？茖W(xué)制定國家、省、市、縣級食品檢查計劃，確定檢查項目和頻次。國務(wù)院食品安全監(jiān)管有關(guān)部門負責(zé)建立和完善食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查制度和技術(shù)規(guī)范，依據(jù)職責(zé)監(jiān)督抽查大型食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；省級食品安全監(jiān)管部門負責(zé)制定本省（區(qū)、市）年度監(jiān)督管理計劃，抽查本行政區(qū)域內(nèi)大型食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，督導(dǎo)核查市、縣級監(jiān)督管理工作；市、縣級食品安全監(jiān)管部門負責(zé)日常監(jiān)督檢查，在全覆蓋基礎(chǔ)上按照“雙隨機、一公開”原則開展日常檢查?，F(xiàn)場檢查應(yīng)按照年度監(jiān)督檢查計劃進行，覆蓋所有生產(chǎn)經(jīng)營者，重點檢查農(nóng)村、學(xué)校、幼兒園等重點區(qū)域，小作坊、小攤販、小餐飲等重點對象，冷鏈貯運等重點環(huán)節(jié)，以及中高風(fēng)險食品生產(chǎn)經(jīng)營者。大力推進學(xué)校食堂、幼兒園食堂實時監(jiān)控工作。

嚴(yán)格特殊食品監(jiān)管。推進保健食品注冊與備案制改革，完善保健食品保健功能目錄，科學(xué)調(diào)整功能表述。制定保健食品原料目錄、可用和禁用于保健食品物品名單。嚴(yán)厲打擊保健食品虛假宣傳、商業(yè)欺詐、誘騙消費者購買等違法行為。嚴(yán)格特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理。

嚴(yán)格網(wǎng)格化監(jiān)管?？茖W(xué)劃定縣、鄉(xiāng)級行政區(qū)域內(nèi)食品安全網(wǎng)格，合理配備監(jiān)管協(xié)管力量，做到“定格、定崗、定員、定責(zé)”。建立健全責(zé)任包干、信息管理、上下聯(lián)動、社會協(xié)作、協(xié)調(diào)處理、宣傳引導(dǎo)、考核評價等制度，有效消除各類風(fēng)險隱患。到“十三五”末，縣、鄉(xiāng)級100%完成食品安全網(wǎng)格劃定。

嚴(yán)格互聯(lián)網(wǎng)食品經(jīng)營、網(wǎng)絡(luò)訂餐等新業(yè)態(tài)監(jiān)管。加強互聯(lián)網(wǎng)食品經(jīng)營網(wǎng)上監(jiān)測能力建設(shè)。落實網(wǎng)絡(luò)平臺食品經(jīng)營資質(zhì)審核責(zé)任，完善網(wǎng)上交易在線投訴和售后維權(quán)機制。

嚴(yán)格食品相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管。通過安全評估確定風(fēng)險等級，對高風(fēng)險的食品相關(guān)產(chǎn)品實施生產(chǎn)許可，逐步形成以監(jiān)督檢查為手段，以風(fēng)險監(jiān)測和抽樣檢驗為驗證的事中事后監(jiān)管體系。

嚴(yán)格進出口食品安全監(jiān)管。實施進口食品安全放心工程，強化口岸檢驗檢疫。實施進出口食品安全風(fēng)險預(yù)警和進出口企業(yè)信譽記錄制度，建立風(fēng)險預(yù)警平臺，大力加強境外體系檢查。完善進出口食品質(zhì)量安全檢驗檢測，制定進口食品安全監(jiān)督抽檢計劃和風(fēng)險監(jiān)測計劃。嚴(yán)格實施進口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊。加強跨境電子商務(wù)進口食品檢驗檢疫監(jiān)管。

推動特色食品加工示范基地建設(shè)。在原料資源豐富地區(qū)，選擇一批地方特色突出的食品產(chǎn)業(yè)園區(qū)，以知名品牌和龍頭企業(yè)為引領(lǐng)，開展集食品研發(fā)創(chuàng)新、檢測認證、包裝印刷、冷鏈物流、人才培訓(xùn)、工業(yè)旅游、集中供熱、污水集中處理等于一體的現(xiàn)代食品工業(yè)基地建設(shè)示范，提高基礎(chǔ)設(shè)施和公共服務(wù)水平，開展集中監(jiān)管，發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，帶動食品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和食品質(zhì)量安全管理水平整體提升。

（六）強化抽樣檢驗。

食品安全抽樣檢驗覆蓋所有食品類別、品種，突出對食品中農(nóng)藥獸藥殘留的抽檢?？茖W(xué)制定國家、省、市、縣級抽檢計劃。國務(wù)院食品安全監(jiān)管有關(guān)部門主要承擔(dān)規(guī)模以上或產(chǎn)品占市場份額較大食品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽檢任務(wù)，省級食品安全監(jiān)管部門主要承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)所有獲得許可證的食品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽檢任務(wù)，市、縣級食品安全監(jiān)管部門主要承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)具有一定規(guī)模的市場銷售的蔬菜、水果、畜禽肉、鮮蛋、水產(chǎn)品農(nóng)藥獸藥殘留抽檢任務(wù)以及小企業(yè)、小作坊和餐飲單位抽檢任務(wù)。市、縣級食品安全監(jiān)管部門要全面掌握本地農(nóng)藥獸藥使用品種、數(shù)量，特別是各類食用農(nóng)產(chǎn)品種植、養(yǎng)殖過程中農(nóng)藥獸藥使用情況，制定的年度抽檢計劃和按月實施的抽檢樣本數(shù)量要能夠覆蓋全部當(dāng)?shù)厣a(chǎn)銷售的蔬菜、水果、畜禽肉、鮮蛋和水產(chǎn)品，每個品種抽樣不少于20個，抽樣檢驗結(jié)果及時向社會公開。將食品安全抽檢情況列為食品安全工作考核的重點內(nèi)容。

（七）嚴(yán)厲處罰違法違規(guī)行為。

整治食品安全突出隱患及行業(yè)共性問題。重點治理超范圍超限量使用食品添加劑、使用工業(yè)明膠生產(chǎn)食品、使用工業(yè)酒精生產(chǎn)酒類食品、使用工業(yè)硫磺熏蒸食物、違法使用瘦肉精、食品制作過程違法添加罌粟殼等物質(zhì)、水產(chǎn)品違法添加孔雀石綠等禁用物質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)虛假標(biāo)注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期、用回收食品作為原料生產(chǎn)食品、保健食品標(biāo)簽宣傳欺詐等危害食品安全的“潛規(guī)則”和相關(guān)違法行為。完善食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)名單、國家禁用和限用農(nóng)藥名錄、食用動物禁用的獸藥及其他化合物清單，研究破解“潛規(guī)則”的檢驗方法。

整合食品安全監(jiān)管、稽查、檢查隊伍，建立以檢查為統(tǒng)領(lǐng)，集風(fēng)險防范、案件調(diào)查、行政處罰、案件移送于一體的工作體系。各級公安機關(guān)進一步加強打擊食品安全犯罪的專業(yè)力量建設(shè)，強化辦案保障。加強行政執(zhí)法與刑事司法的銜接，建立證據(jù)互認、證據(jù)轉(zhuǎn)換、法律適用、涉案食品檢驗認定與處置等協(xié)作配合機制。推動出臺食品安全違法行為處罰到人的法律措施。完善政法委牽頭、政法部門和監(jiān)管部門共同參與的協(xié)調(diào)機制。

（八）提升技術(shù)支撐能力。

提升風(fēng)險監(jiān)測和風(fēng)險評估等能力。全面加強食源性疾病、食品污染物、食品中有毒物質(zhì)監(jiān)測，強化監(jiān)測數(shù)據(jù)質(zhì)量控制，建立監(jiān)測數(shù)據(jù)共享機制。完善食品安全風(fēng)險評估體系，通過綜合分析監(jiān)測數(shù)據(jù)及時評估并發(fā)現(xiàn)風(fēng)險。建立食品安全和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險評估協(xié)調(diào)機制，將“米袋子”、“菜籃子”主要產(chǎn)品納入監(jiān)測評估范圍。食品污染物和有害因素監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋所有縣級行政區(qū)域并延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)和農(nóng)村，食源性疾病監(jiān)測報告系統(tǒng)覆蓋各級各類醫(yī)療機構(gòu)。

健全風(fēng)險交流制度。按照科學(xué)、客觀、及時、公開的原則，定期組織食品生產(chǎn)經(jīng)營者、食品檢驗機構(gòu)、認證機構(gòu)、食品行業(yè)協(xié)會、消費者協(xié)會以及新聞媒體等，就食品安全風(fēng)險評估信息和食品安全監(jiān)督管理信息進行交流溝通。規(guī)范食品安全信息發(fā)布機制和制度。建立國家、省、市、縣四級食品安全社會公眾風(fēng)險認知調(diào)查體系和國家、省、市三級風(fēng)險交流專家支持體系。鼓勵大型食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)參與風(fēng)險交流。

加快建設(shè)食品安全檢驗檢測體系。構(gòu)建國家、省、市、縣四級食品安全檢驗檢測體系。國家級檢驗機構(gòu)具備較強的技術(shù)性研究、技術(shù)創(chuàng)新、仲裁檢驗、復(fù)檢能力和國際合作能力；省級檢驗機構(gòu)能夠完成相應(yīng)的法定檢驗、監(jiān)督檢驗、執(zhí)法檢驗、應(yīng)急檢驗等任務(wù)，具備一定的科研能力，能夠開展有機污染物和生物毒素等危害物識別及安全性評價、食源性致病微生物鑒定、食品真實性甄別等基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗檢測技術(shù)，能夠開展快速和補充檢驗檢測方法研究；市級檢驗機構(gòu)具備對食品安全各項目參數(shù)較全面的常規(guī)性檢驗檢測能力；食品產(chǎn)業(yè)大縣和人口大縣要具備對常見微生物、重金屬、農(nóng)藥獸藥殘留等指標(biāo)的實驗室檢驗?zāi)芰岸ㄐ钥焖贆z測能力。加強檢驗檢測信息化建設(shè)。鼓勵大專院校、企業(yè)檢驗機構(gòu)承擔(dān)政府檢驗任務(wù)。組織開展食品快速檢測方法評價，規(guī)范快速檢測方法應(yīng)用。

提高食品安全智慧監(jiān)管能力。重點圍繞行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、檢驗監(jiān)測、風(fēng)險評估、信用管理、公共服務(wù)等業(yè)務(wù)領(lǐng)域，實施“互聯(lián)網(wǎng)+”食品安全監(jiān)管項目，推進食品安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)資源共享和應(yīng)用，提高監(jiān)管效能。

加強基層監(jiān)管能力建設(shè)。各級食品安全監(jiān)管機構(gòu)業(yè)務(wù)用房、執(zhí)法車輛、執(zhí)法裝備配備實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化，滿足監(jiān)督執(zhí)法需要。

加強應(yīng)急處置能力建設(shè)。完善國家、省、市、縣四級應(yīng)急預(yù)案體系，健全突發(fā)事件跟蹤、督查、處理、報告、回訪和重大事故責(zé)任追究機制。強化食品安全輿情監(jiān)測研判。開展應(yīng)急演練。

強化科技創(chuàng)新支撐。利用國家科技計劃（專項、基金等）、企業(yè)投入、社會資本等統(tǒng)籌支持食品安全創(chuàng)新工作。重點支持研發(fā)冷鏈裝備關(guān)鍵技術(shù)、過程控制技術(shù)、檢驗檢測技術(shù)等。

（九）加快建立職業(yè)化檢查員隊伍。

依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的資格標(biāo)準(zhǔn)、檢查職責(zé)、培訓(xùn)管理、績效考核等要求。加強檢查員專業(yè)培訓(xùn)和教材建設(shè)，依托現(xiàn)有資源設(shè)立檢查員實訓(xùn)基地。采取多種合理有效措施，鼓勵人才向監(jiān)管一線流動。

（十）加快形成社會共治格局。

完善食品安全信息公開制度。各級監(jiān)管部門及時發(fā)布行政許可、抽樣檢驗、監(jiān)管執(zhí)法、行政處罰等信息，做到標(biāo)準(zhǔn)公開、程序公開、結(jié)果公開。將相關(guān)信息及時納入食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用檔案、全國信用信息共享平臺及國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)，開展聯(lián)合激勵和懲戒。

暢通投訴舉報渠道，嚴(yán)格投訴舉報受理處置反饋時限。鼓勵食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)員工舉報違法行為，建立舉報人保護制度，落實舉報獎勵政策。加強輿論引導(dǎo)，回應(yīng)社會關(guān)切，鼓勵新聞媒體開展食品安全輿論監(jiān)督。食品安全新聞報道要客觀公正，重大食品安全新聞報道和信息發(fā)布要嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定。

支持行業(yè)協(xié)會制訂行規(guī)行約、自律規(guī)范和職業(yè)道德準(zhǔn)則，建立健全行業(yè)規(guī)范和獎懲機制。提高食品行業(yè)從業(yè)人員素質(zhì)，對食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的負責(zé)人和主要從業(yè)人員，開展食品安全法律法規(guī)、職業(yè)道德、安全管控等方面的培訓(xùn)。

加強消費者權(quán)益保護，增強消費者食品安全意識和自我保護能力，鼓勵通過公益訴訟、依法適用民事訴訟簡易程序等方式支持消費者維權(quán)。繼續(xù)辦好“全國食品安全宣傳周”，將食品安全教育納入國民教育體系，作為公民法制和科學(xué)常識普及、職業(yè)技能培訓(xùn)等的重要內(nèi)容。加強科普宣傳，推動食品安全進農(nóng)村、進企業(yè)、進社區(qū)、進商場等，鼓勵研究機構(gòu)、高校、協(xié)會等參與公益宣傳科普工作，提升全民食品安全科學(xué)素養(yǎng)。

（十一）深入開展“雙安雙創(chuàng)”行動。

繼續(xù)開展國家食品安全示范城市創(chuàng)建和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全縣創(chuàng)建（即“雙安雙創(chuàng)”）行動，實施食品安全和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全示范引領(lǐng)工程，鼓勵各地分層次、分步驟開展本區(qū)域食品安全和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全示范創(chuàng)建行動，提升食品安全監(jiān)管能力和水平。

四、保障措施

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。

地方各級政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，將食品安全工作納入重要議事日程和本地區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展規(guī)劃，切實落實監(jiān)管有責(zé)、有崗、有人、有手段，履行日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢責(zé)任。實行綜合執(zhí)法的地方要充實基層監(jiān)管力量，將食品藥品安全監(jiān)管作為首要職責(zé)。

（二）合理保障經(jīng)費。

按照《國務(wù)院關(guān)于推進中央與地方財政事權(quán)和支出責(zé)任劃分改革的指導(dǎo)意見》（國發(fā)〔2016〕49號）要求，落實財政投入政策。繼續(xù)安排中央基建投資對食品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和裝備給予支持。完善執(zhí)法能力建設(shè)投入機制，講求效益，注重資源共享。制定完善各類項目支付標(biāo)準(zhǔn)，探索通過政府購買服務(wù)等方式提高食品安全監(jiān)管投入效益。資金投入向基層、集中連片特困地區(qū)、國家扶貧開發(fā)工作重點縣以及對口支援地區(qū)等適當(dāng)傾斜。

（三）強化綜合協(xié)調(diào)。

加強各級食品安全委員會及食品安全辦建設(shè)，健全食品安全委員會各成員單位工作協(xié)同配合機制以及信息通報、形勢會商、風(fēng)險交流、協(xié)調(diào)聯(lián)動等制度，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)各成員單位落實食品安全職責(zé)，加大督查考評力度，形成監(jiān)管合力。鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）要完善食品安全監(jiān)管體制，加強力量建設(shè)，確保事有人做、責(zé)有人負。

（四）深化國際合作。

加強與發(fā)達國家食品安全監(jiān)管機構(gòu)及重要國際組織合作，積極參與國際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)制定，應(yīng)對國際食品安全突發(fā)事件，提高全球食品安全治理能力和水平。加強食品安全國際化人才培養(yǎng)，鼓勵支持我國專家在食品相關(guān)國際機構(gòu)任職。做好我國作為國際食品法典添加劑委員會和農(nóng)藥殘留委員會主席國的相關(guān)工作。

（五）嚴(yán)格考核評估。

各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工，細化目標(biāo)，分解任務(wù)，制訂實施方案，落實各項規(guī)劃任務(wù)。要健全完善考核評估和監(jiān)督機制，并將本規(guī)劃任務(wù)落實情況納入對各相關(guān)部門和下一級政府的考核評價內(nèi)容。國務(wù)院食品安全辦牽頭對本規(guī)劃執(zhí)行情況及時進行中期評估和終期考核，確保各項任務(wù)落實到位。

“十三五”國家藥品安全規(guī)劃

保障藥品安全是建設(shè)健康中國、增進人民福祉的重要內(nèi)容，是以人民為中心發(fā)展思想的具體體現(xiàn)。為提高藥品質(zhì)量安全水平，根據(jù)《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》，制定本規(guī)劃。

一、現(xiàn)狀和形勢

“十二五”時期，在各方面共同努力下，我國藥品安全形勢穩(wěn)定向好，人民群眾用藥得到保障，藥品安全工作取得積極進展。

（一）公眾需求得到進一步滿足。及時出臺政策，優(yōu)先審評審批部分臨床急需的仿制藥，加快審評審批對重大疾病、罕見病、老年人和兒童疾病有更好療效的創(chuàng)新藥及醫(yī)療器械。一批在治療腫瘤、艾滋病、罕見病、兒童手足口病、脊髓灰質(zhì)炎等領(lǐng)域具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，以及國產(chǎn)生物材料、高端影像類產(chǎn)品、心臟血管支架等醫(yī)療器械加快上市，滿足群眾需求。

（二）審評審批制度改革扎實推進。按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，在10?。ㄊ校╅_展上市許可持有人制度試點，改進臨床試驗審批，提高審評審批質(zhì)量，公開審評審批信息，推動建立科學(xué)高效的審評審批體系。

（三）法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善。修訂公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等。提升藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，制修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)4368項、藥包材標(biāo)準(zhǔn)130項、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)566項。制定公布《中華人民共和國藥典（2015年版）》。

（四）全過程監(jiān)管制度基本形成。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范穩(wěn)步實施，從實驗室到醫(yī)院的全過程監(jiān)管制度基本形成，覆蓋全品種、全鏈條的藥品追溯體系正在建立。

（五）違法違規(guī)行為受到嚴(yán)厲打擊。出臺食品藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法。對群眾反映強烈的虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品及制售假劣藥品等違法違規(guī)行為，持續(xù)開展專項打擊。查處藥品醫(yī)療器械行政案件75萬起，公安機關(guān)偵破危害藥品安全案件4.6萬余起。對申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請，全面開展臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查。

（六）支撐保障能力穩(wěn)步加強。各級財政支持力度持續(xù)加大，監(jiān)管能力得到提升。完善藥品醫(yī)療器械審評、檢查和檢驗檢測體系，建成國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不斷增長。

在肯定成績的同時，必須清醒認識到，影響我國藥品質(zhì)量安全的一些深層次問題依然存在，藥品質(zhì)量安全形勢依然嚴(yán)峻。藥品質(zhì)量總體水平有待提高，部分產(chǎn)品質(zhì)量療效與國際先進水平存在差距，一些臨床急需產(chǎn)品難以滿足公眾治病的實際需求，近3/4的藥品批準(zhǔn)文號閑置。執(zhí)業(yè)藥師用藥服務(wù)作用發(fā)揮不到位，不合理用藥問題突出。藥品監(jiān)管基礎(chǔ)仍較薄弱，統(tǒng)一權(quán)威監(jiān)管體制尚未建立，監(jiān)管專業(yè)人員不足，基層裝備配備缺乏，監(jiān)管能力與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展要求不完全適應(yīng)。

“十三五”時期是全面建成小康社會的決勝階段，也是全面建立嚴(yán)密高效、社會共治的藥品安全治理體系的關(guān)鍵時期。要尊重藥品安全規(guī)律，繼續(xù)加大工作力度，堅持把藥品安全作為關(guān)系民生的政治任務(wù)來落實，確保廣大人民群眾用藥安全。

二、總體要求

（一）指導(dǎo)思想。

全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，以馬克思列寧主義、毛澤東思想、鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，深入貫徹習(xí)近平總書記系列重要講話精神，認真落實黨中央、國務(wù)院決策部署，緊緊圍繞統(tǒng)籌推進“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進“四個全面”戰(zhàn)略布局，牢固樹立和貫徹落實創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，堅持最嚴(yán)謹?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建成藥品安全現(xiàn)代化治理體系，提高科學(xué)監(jiān)管水平，鼓勵研制創(chuàng)新，全面提升質(zhì)量，增加有效供給，保障人民群眾用藥安全，推動我國由制藥大國向制藥強國邁進，推進健康中國建設(shè)。

（二）基本原則。

1.維護公眾健康，保障公眾需求。堅持以人民健康為中心，把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略地位，保障公眾用藥安全、有效、可及，防止藥品安全事件發(fā)生，切實維護人民群眾身體健康和生命安全。

2.深化審評審批改革，提升監(jiān)管水平。持續(xù)深化“放管服”改革，寓監(jiān)管于服務(wù)之中，優(yōu)化程序、精簡流程、公開透明，完善科學(xué)監(jiān)管機制，提升監(jiān)管效率和水平。

3.鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，提高產(chǎn)品質(zhì)量。以解決臨床問題為導(dǎo)向，落實創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，瞄準(zhǔn)國際先進水平，破除制約創(chuàng)新發(fā)展的思想觀念和制度藩籬，促進提升研發(fā)創(chuàng)新水平，推動企業(yè)強化質(zhì)量安全控制，切實提升藥品質(zhì)量和療效。

4.加強全程監(jiān)管，確保用藥安全有效。完善統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管體制，推進藥品監(jiān)管法治化、標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化、信息化建設(shè)，提高技術(shù)支撐能力，強化全過程、全生命周期監(jiān)管，保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性達到或接近國際先進水平。

（三）發(fā)展目標(biāo)。

到2020年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度明顯提升。

1.藥品質(zhì)量進一步提高。批準(zhǔn)上市的新藥以解決臨床問題為導(dǎo)向，具有明顯的療效；批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進行質(zhì)量和療效一致性評價。2018年底前，完成國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的289個化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價；鼓勵企業(yè)對其他已上市品種開展一致性評價。

2.藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)不斷提升。制修訂完成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項。

3.審評審批體系逐步完善。藥品醫(yī)療器械審評審批制度更加健全，權(quán)責(zé)更加明晰，流程更加順暢，能力明顯增強，實現(xiàn)按規(guī)定時限審評審批。

4.檢查能力進一步提升。依托現(xiàn)有資源，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量、素質(zhì)滿足檢查需要，加大檢查頻次。

5.監(jiān)測評價水平進一步提高。藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告體系以及以企業(yè)為主體的評價制度不斷完善，監(jiān)測評價能力達到國際先進水平，藥品定期安全性更新報告評價率達到100%。

6.檢驗檢測和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強。藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)達到國家相應(yīng)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)。實現(xiàn)各級監(jiān)管隊伍裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化。

7.執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高。每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

三、主要任務(wù)

（一）加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體，應(yīng)按相關(guān)指導(dǎo)原則主動選購參比制劑，合理選用評價方法，開展研究和評價。食品藥品監(jiān)管部門加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價工作的指導(dǎo)，制定完善相關(guān)指導(dǎo)原則，及時公布參比制劑信息，逐步建立我國仿制藥參比制劑目錄集。

細化落實醫(yī)保支付、臨床應(yīng)用、藥品集中采購、企業(yè)技術(shù)改造等方面的支持政策，有效解決臨床試驗資源短缺問題，鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。完善一致性評價工作機制，充實專業(yè)技術(shù)力量，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范程序，按時審評企業(yè)提交的一致性評價資料和藥品注冊補充申請。

（二）深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革。

1.鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。完成藥品上市許可持有人制度試點，及時總結(jié)經(jīng)驗、完善制度，力爭盡快全面推開。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品，實行優(yōu)先審評審批。對創(chuàng)新藥臨床試驗申請，重點審查臨床價值和受試者保護等內(nèi)容，加快臨床試驗審批。鼓勵臨床機構(gòu)和醫(yī)生參與創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)。對擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及列入國家重點研發(fā)計劃、科技重大專項的臨床急需藥品醫(yī)療器械，實行優(yōu)先審評審批。制定并定期公布限制類和鼓勵類藥品審批目錄，及時公開注冊申請信息，引導(dǎo)企業(yè)減少不合理申報。

2.完善審評審批機制。健全審評質(zhì)量控制體系。建立以臨床為核心的藥品醫(yī)療器械審評機制，完善適應(yīng)癥團隊審評、項目管理人、技術(shù)爭議解決、溝通交流、優(yōu)先審評、審評信息公開等制度，逐步形成以技術(shù)審評為核心、現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗為支撐的藥品醫(yī)療器械療效和安全保障制度。建立健全藥品數(shù)據(jù)保護制度，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。

3.嚴(yán)格審評審批要求。全面提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)新藥突出臨床價值，改良型新藥體現(xiàn)改良優(yōu)勢，仿制藥要與原研藥質(zhì)量和療效一致。

4.推進醫(yī)療器械分類管理改革。健全醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會及專業(yè)組，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險評估機制和分類目錄動態(tài)更新機制。制定醫(yī)療器械命名術(shù)語指南，逐步實施按醫(yī)療器械通用名稱命名。制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。

（三）健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。

1.完善法規(guī)制度。推動修訂藥品管理法。修訂化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例?；就瓿伤幤?、醫(yī)療器械、化妝品配套規(guī)章制修訂。根據(jù)藥品安全形勢發(fā)展和法律法規(guī)制修訂情況，清理規(guī)章和規(guī)范性文件，基本建成科學(xué)完備的藥品安全法規(guī)制度體系。

2.完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。對照國際先進水平編制《中華人民共和國藥典（2020年版）》，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)達到國際先進水平，生物制品標(biāo)準(zhǔn)接近國際先進水平，中藥（材）標(biāo)準(zhǔn)處于國際主導(dǎo)地位。提高藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)整體水平，擴大品種覆蓋面，穩(wěn)步提高民族藥（材）標(biāo)準(zhǔn)。建立藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機制，全面清理歷版藥典未收載品種標(biāo)準(zhǔn)和各類局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，提升一批，淘汰一批。加快醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)研究轉(zhuǎn)化，優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)和高風(fēng)險類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。制修訂化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

3.完善技術(shù)指導(dǎo)原則。修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、處方藥與非處方藥分類、藥用輔料安全性評價、藥品注冊管理、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查等指導(dǎo)原則，修訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄和技術(shù)指南。制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用以及不良事件監(jiān)測技術(shù)指南。

（四）加強全過程監(jiān)管。

1.嚴(yán)格規(guī)范研制生產(chǎn)經(jīng)營使用行為。

加強研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。依托現(xiàn)有資源，建立臨床試驗數(shù)據(jù)管理平臺，加強臨床試驗監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠。

加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中藥飲片炮制規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。對藥用原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸監(jiān)管。對疫苗、血液制品等生物制品以及血源篩查診斷試劑全面實施批簽發(fā)管理。加強無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。完善企業(yè)生產(chǎn)工藝變更報告制度，對生產(chǎn)工藝重大變更依法實行審評審批。嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產(chǎn)劣藥等違法違規(guī)行為。

加強流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，加強冷鏈運輸貯存質(zhì)量監(jiān)管。實行生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購銷業(yè)務(wù)人員網(wǎng)上備案與核查制度。按照“十三五”深化醫(yī)改要求，推行藥品采購“兩票制”，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)直接結(jié)算貨款。

加強使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴(yán)格落實醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，嚴(yán)把購進、驗收、貯存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)，及時報告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。嚴(yán)格落實憑處方銷售處方藥的規(guī)定，加強麻醉藥品、精神藥品處方管理。加強植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械使用管理。

建立實施全生命周期管理制度。建立藥品檔案。全面落實藥物醫(yī)療器械警戒和上市后研究的企業(yè)主體責(zé)任，生產(chǎn)企業(yè)對上市產(chǎn)品開展風(fēng)險因素分析和風(fēng)險效益評價，及時形成產(chǎn)品質(zhì)量分析報告并于每年1月底前報送食品藥品監(jiān)管總局。加強上市后再評價，根據(jù)評價結(jié)果，對需要提示患者和醫(yī)生安全性信息的，及時組織修改標(biāo)簽說明書。淘汰長期不生產(chǎn)、臨床價值小、有更好替代品種的產(chǎn)品，以及療效不確切、安全風(fēng)險大、獲益不再大于風(fēng)險的品種。

2.全面強化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗。按照“雙隨機、一公開”原則，加強事中事后監(jiān)管。重點圍繞行為規(guī)范、工藝合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠等方面，對企業(yè)開展質(zhì)量管理全項目檢查，嚴(yán)厲打擊弄虛作假等各類違法行為，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范。加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次，提高檢查能力。加大對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑的檢查力度。加強化妝品原料使用合規(guī)性檢查。合理劃分國家和地方抽驗品種和項目，加大對高風(fēng)險品種的抽驗力度，擴大抽驗覆蓋面。

3.加大執(zhí)法辦案和信息公開力度。加強國家級稽查執(zhí)法隊伍能力建設(shè)，組織協(xié)調(diào)大案要案查處，強化辦案指導(dǎo)和監(jiān)督，探索檢查稽查合一工作機制，初步建成全國統(tǒng)一、權(quán)威高效的稽查執(zhí)法體系。加強各級公安機關(guān)打擊藥品犯罪的專業(yè)力量建設(shè)，強化辦案保障。深化行政執(zhí)法與刑事司法銜接，推動出臺藥品違法行為處罰到人的法律措施，加大對違法犯罪行為的打擊力度。加快投訴舉報體系建設(shè)，暢通投訴舉報渠道，鼓勵社會監(jiān)督。按規(guī)定全面公開行政許可、日常監(jiān)管、抽樣檢驗、檢查稽查、執(zhí)法處罰信息。

4.加強應(yīng)急處置和科普宣傳。建立健全應(yīng)急管理體系，加強應(yīng)急預(yù)案管理，開展應(yīng)急演練和技能培訓(xùn)，推動企業(yè)完善突發(fā)事件應(yīng)對處置預(yù)案方案。強化輿情監(jiān)測研判，妥善處置突發(fā)事件。加強輿論引導(dǎo)，按規(guī)定發(fā)布藥品安全信息，及時回應(yīng)社會關(guān)切。支持新聞媒體開展輿論監(jiān)督，客觀公正報道藥品安全問題。建立國家、省、市、縣四級科普宣傳工作體系，構(gòu)建立體化新聞宣傳平臺，加大科普宣傳力度，提升全民安全用藥科學(xué)素養(yǎng)。

（五）全面加強能力建設(shè)。

1.強化技術(shù)審評能力建設(shè)。加強審評科學(xué)基礎(chǔ)建設(shè)，完善審評質(zhì)量管理制度，建立藥品電子化申報和審評過程管理制度。探索政府購買服務(wù)機制，改革績效工資分配管理。

2.強化檢查體系建設(shè)。提升檢查能力，規(guī)范開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查。

3.強化檢驗檢測體系建設(shè)。

加強國家、省、市三級藥品檢驗檢測體系能力建設(shè)，加強國家、省兩級醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)和市級分中心能力建設(shè)。國家級檢驗機構(gòu)具備較強的科學(xué)研究、技術(shù)創(chuàng)新、仲裁檢驗、復(fù)檢等能力；省級檢驗機構(gòu)能夠完成相應(yīng)的法定檢驗、監(jiān)督檢驗、執(zhí)法檢驗、應(yīng)急檢驗等任務(wù)，具備一定的科研能力，能夠開展基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性檢驗檢測技術(shù)以及快速和補充檢驗檢測方法研究；市級檢驗機構(gòu)能夠完成常規(guī)性監(jiān)督執(zhí)法檢驗任務(wù)；縣級檢驗機構(gòu)具備快速檢驗?zāi)芰?。加強檢驗檢測信息化建設(shè)。鼓勵大專院校、企業(yè)檢驗機構(gòu)承擔(dān)政府檢驗任務(wù)。

加強重點實驗室和口岸檢驗機構(gòu)建設(shè)。重點實驗室在相關(guān)領(lǐng)域具備國內(nèi)一流檢驗水平和技術(shù)攻關(guān)能力，口岸藥品檢驗機構(gòu)具備依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)進行全項檢驗的能力和監(jiān)測進口藥品質(zhì)量風(fēng)險的能力。

加強疫苗等生物制品批簽發(fā)體系和檢驗檢測能力建設(shè)。國家級具備生物制品標(biāo)準(zhǔn)制定和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備能力，能夠依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)進行生物制品全項檢測；省級能夠依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的生物制品進行全項檢測。加強國家微生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫建設(shè)和疫苗檢驗檢測技術(shù)研發(fā)。

4.強化監(jiān)測評價體系建設(shè)。完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機制、藥物濫用監(jiān)測機制，建立監(jiān)測哨點并開展重點產(chǎn)品監(jiān)測預(yù)警。創(chuàng)新監(jiān)測評價手段，擴大監(jiān)測覆蓋面。督促企業(yè)落實監(jiān)測主體責(zé)任。

5.形成智慧監(jiān)管能力。加強頂層設(shè)計和統(tǒng)籌規(guī)劃，圍繞藥品醫(yī)療器械化妝品行政審批、監(jiān)管檢查、稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、檢驗監(jiān)測、風(fēng)險分析、信用管理、公共服務(wù)等重點業(yè)務(wù)，實施安全監(jiān)管信息化工程，推進安全監(jiān)管大數(shù)據(jù)資源共享和應(yīng)用，提高監(jiān)管效能。

6.提升基層監(jiān)管保障能力。推進各級監(jiān)管業(yè)務(wù)用房、執(zhí)法車輛、執(zhí)法裝備配備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，滿足現(xiàn)場檢查、監(jiān)督執(zhí)法、現(xiàn)場取樣、快速檢測、應(yīng)急處置需要。

7.加強科技支撐。研究攻關(guān)適宜技術(shù)，為監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)。開展藥品安全基礎(chǔ)、質(zhì)量控制、安全評價與預(yù)警、檢驗檢測新技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量提高研究，強化提升藥品純度等方面的技術(shù)支撐。依托現(xiàn)有資源設(shè)立一批藥品安全研究基地，培養(yǎng)藥品安全科技人才。

8.加快建立職業(yè)化檢查員隊伍。依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員制度，明確檢查員的崗位職責(zé)、條件要求、培訓(xùn)管理、績效考核等要求。加強檢查員專業(yè)培訓(xùn)和教材建設(shè)。在人事管理、績效工資分配等方面采取多種激勵措施，鼓勵人才向監(jiān)管一線流動。

四、保障措施

（一）加強政策保障。

堅持部門協(xié)同，全鏈條發(fā)動，將保障藥品安全與進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策更好統(tǒng)籌起來，通過深化改革，破除影響藥品質(zhì)量安全的體制機制問題。結(jié)合深入推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，制定細化藥品價格、招標(biāo)采購、醫(yī)保支付、科技支撐等方面的配套政策，建立健全激勵機制，督促企業(yè)主動提高產(chǎn)品質(zhì)量。完善短缺藥品供應(yīng)保障和預(yù)警機制，保證臨床必需、用量不確定的低價藥、搶救用藥和罕見病用藥的市場供應(yīng)。建立藥品價格信息可追溯機制，建立統(tǒng)一的跨部門價格信息平臺，做好與藥品集中采購平臺（公共資源交易平臺）、醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通。鼓勵藥品生產(chǎn)流通企業(yè)兼并重組、做大做強。將企業(yè)和從業(yè)人員信用記錄納入全國信用信息共享平臺，對失信行為開展聯(lián)合懲戒。探索建立藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任保險及損害賠償補償機制。

（二）合理保障經(jīng)費。

按照《國務(wù)院關(guān)于推進中央與地方財政事權(quán)和支出責(zé)任劃分改革的指導(dǎo)意見》（國發(fā)〔2016〕49號）要求，合理確定中央和地方各級政府在藥品監(jiān)管經(jīng)費上的保障責(zé)任。繼續(xù)安排中央基建投資對藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和裝備給予積極支持，資金投入向基層、集中連片特困地區(qū)、國家扶貧開發(fā)工作重點縣以及對口支援地區(qū)等適當(dāng)傾斜。推進藥品醫(yī)療器械注冊審評項目政府購買服務(wù)改革試點。有關(guān)計劃（項目、工作）中涉及技術(shù)研發(fā)相關(guān)內(nèi)容，確需中央財政支持的，通過國家科技計劃（專項、基金等）統(tǒng)籌考慮予以支持。

（三）深化國際合作。

推進政府間監(jiān)管交流，加強多邊合作，積極加入相關(guān)國際組織。開展國際項目合作，搭建民間國際交流平臺。加大培訓(xùn)和國外智力引進力度。積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則制定，推動我國監(jiān)管理念、方法、標(biāo)準(zhǔn)與國際先進水平相協(xié)調(diào)。

（四）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。

地方各級政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區(qū)經(jīng)濟社會發(fā)展規(guī)劃。實行綜合執(zhí)法的地方要充實基層監(jiān)管力量，將食品藥品安全監(jiān)管作為首要職責(zé)。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工，細化目標(biāo)，分解任務(wù)，制訂具體實施方案。食品藥品監(jiān)管總局牽頭對本規(guī)劃執(zhí)行情況進行中期評估和終期考核，確保各項任務(wù)落實到位。