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精誠動態(tài)
圓滿收官!精誠CRO連續(xù)8年承擔北京重大疾病臨床數(shù)據(jù)和樣本資源庫第三方監(jiān)查!
精誠CRO攜手中關(guān)村生命科學(xué)園生物醫(yī)藥科技孵化有限公司召開生物創(chuàng)新藥注冊及臨床試驗探討會圓滿成功

2019

07-29

7月18日,由中關(guān)村生命科學(xué)園生物藥業(yè)高新科技卵化有限責(zé)任公司與北京中因高新科技有限責(zé)任公司相互舉行的“生物創(chuàng)新藥注冊申請和臨床試驗計劃方案討論會”取得成功舉行。交流會邀約來到合生遺傳基因、益生合、施普生、珅奧基藥業(yè)高新科技等企業(yè)相互就生...

2019

05-12

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu):現(xiàn)將《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》和《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》印發(fā)給你們,請認真貫徹執(zhí)行。                             國務(wù)院             ...

2019

05-12

《醫(yī)療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2017年7月1日起施行。局長:畢井泉2017年4月17日醫(yī)療器械標準管理辦法第一章 總 則  第一條 為促進科學(xué)技術(shù)進步,保障醫(yī)療器械...

2019

02-04

2018年1月底,北京市科委重大項目“北京重大疾病臨床數(shù)據(jù)與樣本資源庫發(fā)展與應(yīng)用研究”的結(jié)題驗收會在北京市科委舉行。作為連續(xù)8年參與該樣本庫建設(shè)的唯一第三方監(jiān)查CRO,精誠CRO相關(guān)團隊出席了會議。-“北京重大疾病臨床數(shù)據(jù)和樣本資源庫” 亦...

2017

04-01

地點 北京 安貞醫(yī)院2017.04.01本次理事會應(yīng)到會66人,到會46人,符合章程規(guī)定要求,本次會議為有效會議。會議由聯(lián)盟秘書長曹彩主持。本次理事工作會議共進行十一項議程:一、聽取并審議修改后的章程草案及《新舊章程對比表》;二、聽取并審議...
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2021

01-21

1依據(jù):藥品注冊管理辦法(27號令)第十一條   變更原藥品注冊批準證明文件及其附件所載明的事項或者內(nèi)容的,申請人應(yīng)當按照規(guī)定,參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,對藥品變更進行充分研究和驗證,充分評估變更可能對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響,按照變更程序提出補充申請、備案或者報告。第二十九條   藥物臨床試驗期間,發(fā)生藥物臨床試驗方案變更、非臨床或者藥學(xué)的變化或者有新發(fā)現(xiàn)的,申辦者應(yīng)當按照規(guī)定,參...

2020

12-28

0總綱- 法規(guī)依據(jù)1.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》2.《藥品注冊管理辦法》(局令第27號)3.《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》(2018年第23號)4.《境外生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內(nèi)容》的通告(20...

2018

11-16

《精誠醫(yī)學(xué)情報中心通訊》發(fā)刊詞董事長:武海波 孫子兵法云,“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”。情報是企業(yè)的生命線,尤其是研發(fā)的生命線。建立情報系統(tǒng),采集醫(yī)學(xué)情報,近可以指導(dǎo)醫(yī)藥研發(fā),遠可以讓企業(yè)和醫(yī)務(wù)人員探賾索隱,鉤深致遠,把握先機,卓爾不群。在精誠C...

2019

07-23

外泌體的新“識”和眾“試”液體活檢通過非侵入性的取樣方式獲得腫瘤信息,輔助癌癥治療,是精準醫(yī)療代表性的診斷技術(shù)。其主要檢測物包括血液中的循環(huán)腫瘤細胞(circulating tumor cells,CTCs)、循環(huán)腫瘤DNA(circula...

2019

07-29

特定藥物的生物等效試驗設(shè)計(一)內(nèi)源性物質(zhì)藥物內(nèi)源性物質(zhì)藥物即體內(nèi)天然存在的物質(zhì),包括維生素、激素、蛋白質(zhì)及電解質(zhì)類等。由于難以準確測定內(nèi)源性成分濃度、及其不同基線水平、人體自身反饋調(diào)節(jié)、晝夜節(jié)律、食物影響等都可能對服藥后相應(yīng)血藥濃度造成影...
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